第一个智能手机兼容的可插入心脏监护仪获得FDA批准

确认RX ICM允许患者通过蓝牙连接到他们的手机进行远程监控  Abbott SJM St. Jude确认RX植入式心脏监护仪(ICM)。雅培确认RX植入式心脏监测器(ICM)小于计算机拇指驱动器,并且植入在皮肤下的简单办公室程序中。

2017年10月23日 – 美国食品和药物管理局(FDA)已经清除了雅培的确认接收可插入心脏监测仪(ICM),这是世界上第一款智能手机兼容ICM,旨在帮助医生远程识别心律失常。该技术为美国患者提供了一种监测异常心律的新方法,同时远程连接到医生,并能够进行医疗保健。

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雅培TactiCath压力消融导管获得CE认证

雅培收到了Euroepan CE认证的TactiCath联合力消融导管,用于治疗房颤的传感器。该装置具有压力传感器,其提供对施加到心脏组织的接触力的反馈,有助于确保适当量的消融发生。加上公司的EnSite Precision心脏测绘系统,可以将导管的尖端引导到目标病变,同时具有相关解剖结构的活体图,包括其电活动和导管在其内的位置。

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雅培获得FDA批准的MR条件标签的安全起搏器

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2017年2月2日 – 雅培宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准磁共振(MR)条件标签,用于Assurity MRI起搏器和Tendril MRI起搏导线。如果需要,植入这些低电压装置的患者将具有进行全身磁共振成像(MRI)扫描的能力。获得批准后,根据雅培,Assurity MRI起搏器现在是世界上最小,最长的无线MRI兼容起搏器。

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雅培推出EnSite Precision心脏标测系统

Ensite system由美国的St.Jude Medical开发的EnSite Precision心脏映射系统已经在美国推出,现在是雅培的一个部门,同时还有匹配的顾问FL圆形映射导管。用于映射心律失常以寻找消融目标的系统已经在全国各地进行临床研究的许多医院中使用,并且现在可用于其它希望升级其电生理能力的诊所。

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FDA确认 St.Jude的可植入心脏装置的网络安全漏洞

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ICD的网络安全,医疗设备的网络安全,起搏器的网络安全脆弱性,可植入心律转复除颤器2017年1月9日 – 美国食品和药物管理局(FDA)今天发布了一份有关患者安全问题的安全通信,这是由于圣犹达医疗公司的射频(RF)功能植入式心脏装置和Merlin @ home发射器中的网络安全漏洞。 FDA表示已经审查了与St. Jude Medical的Merlin @ home发射机相关的潜在网络安全漏洞的相关信息,并确认这些漏洞可能允许未经授权的用户通过改变其远程访问患者的RF植入心脏设备Merlin @ home发射器。改变的Merlin @ home发射器然后可以用于修改对植入设备的编程命令,这可能导致快速的电池耗尽和/或施加不适当的起搏或冲击。

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圣犹达 EnSite Precision™新一代心脏标测系统获得FDA认证

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St. Jude Medical获得了EnSite精密心脏映射系统和顾问FL圆形映射导管(传感器使能)的FDA许可。电生理学系统旨在帮助识别患有心律失常,包括心房颤动或室性心动过速的患者的消融目标。它可以用于任何电生理导管,并且内置工具有助于减少辐射暴露,少靠荧光透视。

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圣犹达用于治疗帕金森氏综合症的神经刺激器FDA获批,对抗美敦力公司

圣犹达医疗用品公司的Brio神经刺激系统获得美国FDA令人艳羡的PMA的批准。Brio神经刺激系统是继美敦力($MDT)Activa脑起搏器后市场上第二个脑深部刺激装置。

Brio在上胸围的皮肤下植入,它由一个小型电池供电的电脉冲发生器和导线(或电线)组成,连接到放置在大脑内部特定位置的电极。连续的低强度电脉冲阻塞信号可能会导致震颤症状。

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