AtriCure开展CryoIce持续性房颤消融试验

AtriCure  (NSDQ:ATRC)今天表示,它推出了一项新的FDA研究设备豁免清除试验,其CryoIce系统探索其在伴随的开胸心脏手术中治疗持续性心房颤动的用途。

这家位于俄亥俄州梅森市的公司表示,该试验的第一名患者已接受治疗。最初的程序发生在马里兰州塔克马公园的华盛顿复临医院。

“冷冻能源长期以来一直是手术消融的主要支柱。ICE-AFIB IDE试验是第一个旨在评估低温消融作为手术AF消融的独立能源的安全性和持续有效性的试验,“华盛顿临床医院的国家首席研究员Niv Ad博士在报刊上说发布。

AtriCure说,ICE-AFIB研究旨在招募150名患有持续性或长期持续性AF的患者,这些患者正在进行心脏瓣膜修复或置换或冠状动脉搭桥手术的心脏外科手术。

该公司的CryoIce系统以及AtriClip左心耳封堵装置将用于执行试验中设置的Cox-Maze III病变。主要有效性终点定义为AF,心房扑动和/或房性心动过速的持续时间超过30秒。

Atricure说,试验中的患者将在12个月时进行评估,并监测到3年。

“虽然AtriCure的ABLATE临床试验证实,使用Isolator Synergy消融系统(射频消融(热))补充了用低温能量产生的选择性病变,是对心脏手术期间持久和长期持续性Afib的有效治疗,ICE -AFIB试验是一个独特的机会,可以产生关于冷冻手术治疗此类患者的安全性和有效性的系统临床证据。冰AFIB试验是另一个证明AtriCure的承诺和领导在改善房颤病人生命的心脏手术,”佩雷斯兼首席执行官迈克尔·卡雷尔说在一份声明。

上个月,尽管第四季度和2018年的初步业绩高于预期,但AtriCure的股价却出现下跌。