CardioFocus完成HeartLight X3注册试验

2018年11月30日,CardioFocus已完成试验,以评估其下一代HeartLight X3内窥镜消融系统。根据新闻稿,共有60名患者接受了这项关键验证试验,并进行了为期一个月的随访。该试验将评估使用HeartLight X3系统治疗心房颤动作为关键终点的时间,安全性和急性结果。

新闻稿报道,HeartLight X3系统的肺静脉隔离使用激光能量来创建疤痕组织线,以阻止导致心房颤动的异常电通路。它补充说,在整个试验过程中,HeartLight X3系统始终表现出较短的手术时间,并实现了非常快速的肺静脉隔离(单根静脉仅需3分钟)。

基于当前HeartLight内窥镜消融系统的先进功能 – 直接组织可视化,可滴定激光能量和顺应性球囊技术 – HeartLight X3系统旨在提供快速,连续的周围病变,有可能使其成为最终的肺静脉隔离工具用于心房颤动。该系统的RAPID模式旨在利用精确的电机控制系统,在医生的直接控制下实现不间断的高速病变。

该试验的研究员鲍里斯施密特(德国法兰克福心血管中心Bethanien)表示:“由于有可能在15至20分钟内完成所有消融,因此HeartLight X3系统提供的速度和功能设置是前所未有的。HeartLight X3系统将使我们能够比以往更有效地治疗患者。“

PetrNeužil(捷克共和国布拉格Na Homolce医院心内科)评论:“可滴定的激光能量,方便一次性使用,使HeartLight X3系统有可能成为心房颤动的突破性技术消融空间。这些独特的功能加上RAPID模式下的连续病变和减少的消融时间,可实现前所未有的性能。“

预计试验数据将用于获得监管部门批准,预计2019年中期将获得欧洲CE标志。